CE-Kennzeichnung Ablauf: Die 6 Schritte zur Konformität

Wer sich zum ersten Mal mit der CE-Kennzeichnung beschäftigt, merkt schnell: Das eigentliche Problem ist selten das Warum. Die meisten Hersteller wissen, dass sie ohne CE-Zeichen kein Produkt auf den EU-Markt bringen dürfen. Schwierig wird es beim Wie. Wer die sechs Schritte nicht in der richtigen Reihenfolge angeht, verliert Zeit, Geld und im schlimmsten Fall die Zulassung. Einen vollständigen Überblick über Grundlagen und den rechtlichen Rahmen findest du in unserem Leitfaden zur CE-Kennzeichnung für Hersteller. Dieser Artikel konzentriert sich ausschließlich auf den praktischen Ablauf.

Was der Konformitätsbewertungsprozess eigentlich leistet

Im Kern geht es darum, nachzuweisen, dass ein Produkt die grundlegenden Anforderungen der jeweils geltenden EU-Rechtsakte erfüllt, und das schriftlich zu dokumentieren. Bei klassischen Produkten ist das meist ein überschaubarer Prozess. Bei Produkten mit digitalen Elementen, etwa vernetzten Geräten oder Software als Bestandteil, kommen zusätzliche Anforderungen ins Spiel, die den Ablauf etwas komplexer machen. Genau deshalb lohnt sich ein strukturierter Blick auf die sechs Schritte, bevor man mittendrin merkt, dass ein wichtiger Punkt übersprungen wurde.

Schritt 1: Anwendbare Richtlinien und Verordnungen identifizieren

Am Anfang steht die Frage, welche EU-Rechtsakte für das eigene Produkt überhaupt gelten. Klingt banal, ist es aber nicht immer. Viele Produkte fallen unter mehrere Richtlinien gleichzeitig, etwa Niederspannungsrichtlinie und EMV-Richtlinie parallel. Bei Produkten mit digitalen Elementen kommt oft noch die Funkanlagenrichtlinie oder perspektivisch der Cyber Resilience Act dazu.

Stolperstein: Viele Hersteller prüfen nur die naheliegendste Richtlinie und übersehen, dass ein zweiter oder dritter Rechtsakt ebenfalls greift.

Praxistipp: Erstelle eine Liste aller Produktmerkmale, von der Stromversorgung bis zur Funkschnittstelle, und gleiche jedes Merkmal einzeln mit den infrage kommenden Richtlinien ab. Eine detaillierte Einordnung, welche Richtlinie für welchen Produkttyp gilt, findest du in unserem Artikel [Welche Richtlinie gilt für mein Produkt? [to do]].

Schritt 2: Grundlegende Anforderungen und harmonisierte Normen ermitteln

Sind die Richtlinien identifiziert, geht es an die Details. Jede Richtlinie definiert grundlegende Sicherheits- und Gesundheitsanforderungen, die aber meist recht abstrakt formuliert sind. Harmonisierte Normen übersetzen diese Anforderungen in konkrete, technisch prüfbare Kriterien. Wer sich an eine harmonisierte Norm hält, profitiert von der sogenannten Konformitätsvermutung.

Stolperstein: Normen werden regelmäßig überarbeitet. Wer mit einer veralteten Fassung arbeitet, riskiert, dass die Konformitätsvermutung nicht mehr greift.

Praxistipp: Prüfe im Amtsblatt der EU, ob die verwendete Norm noch als harmonisiert gilt, und plane diese Prüfung als festen Punkt vor jeder Produktänderung ein.

Schritt 3: Konformitätsbewertungsverfahren durchführen

Jetzt wird entschieden, wie die Konformität nachgewiesen wird. Bei vielen Produkten reicht eine interne Selbstbewertung durch den Hersteller aus. Bei höherem Risikopotenzial, etwa bei bestimmten Maschinen oder sicherheitsrelevanten digitalen Komponenten, ist die Einbindung einer benannten Stelle vorgeschrieben. Welches Verfahren zutrifft, ergibt sich direkt aus der jeweiligen Richtlinie.

Stolperstein: Häufig wird eine benannte Stelle erst spät kontaktiert, obwohl die Prüfkapazitäten dort oft Monate im Voraus ausgebucht sind.

Praxistipp: Kläre frühzeitig, ob dein Produkt eine benannte Stelle benötigt, und plane realistische Vorlaufzeiten ein. Eine ausführliche Erklärung der einzelnen Verfahren findest du in unserem Artikel [Konformitätsbewertungsverfahren erklärt [to do]].

Schritt 4: Technische Dokumentation erstellen

Die technische Dokumentation ist das Rückgrat der gesamten CE-Kennzeichnung. Sie muss unter anderem eine Produktbeschreibung, Konstruktionsunterlagen, Risikobewertungen und Prüfberichte enthalten und wird von den Marktüberwachungsbehörden bei Bedarf angefordert. Für Produkte mit digitalen Elementen kommen häufig zusätzliche Punkte wie eine Software-Dokumentation oder eine Cybersicherheitsbewertung dazu.

Stolperstein: Die Dokumentation wird oft erst nachträglich zusammengestellt, statt sie parallel zur Produktentwicklung zu pflegen. Das führt zu Lücken, die im Ernstfall schwer zu schließen sind.

Praxistipp: Lege von Anfang an einen zentralen Ordner für die technische Dokumentation an und aktualisiere ihn bei jeder relevanten Änderung. Mehr zum konkreten Aufbau liest du in unserem Artikel [Technische Dokumentation im Detail, Hub erstellen und artikel schreiben [to do]].

Schritt 5: EU-Konformitätserklärung ausstellen

Nachdem die Konformität nachgewiesen ist, erstellt der Hersteller die EU-Konformitätserklärung. Dieses Dokument bestätigt formell, dass das Produkt allen geltenden Anforderungen entspricht, und muss bestimmte Pflichtangaben enthalten, etwa Produktidentifikation, angewandte Richtlinien und verantwortliche Person.

Stolperstein: Fehlende oder unvollständige Pflichtangaben sind einer der häufigsten Gründe, warum eine Konformitätserklärung bei einer Prüfung beanstandet wird.

Praxistipp: Arbeite mit einer Vorlage, die alle Pflichtfelder bereits enthält, und lasse jede fertige Erklärung von einer zweiten Person gegenprüfen, bevor sie archiviert wird.

Schritt 6: CE-Kennzeichen anbringen und Marktüberwachung sicherstellen

Der letzte Schritt ist das eigentliche Anbringen des CE-Zeichens am Produkt, an der Verpackung oder, wenn beides nicht möglich ist, an den Begleitunterlagen. Damit ist der Prozess aber nicht abgeschlossen. Hersteller müssen auch nach dem Inverkehrbringen sicherstellen, dass Beschwerden, Rückrufe und Produktänderungen sauber dokumentiert und bei Bedarf an die Marktüberwachungsbehörden gemeldet werden.

Stolperstein: Das CE-Zeichen wird angebracht, aber es fehlt ein Prozess für die Zeit danach, etwa für Beschwerdemanagement oder Nachverfolgung von Sicherheitsvorfällen.

Praxistipp: Richte einen festen internen Ablauf für die Zeit nach der Markteinführung ein, statt Marktüberwachung als einmalige Aufgabe zu betrachten.

Was passiert, wenn ein Schritt übersprungen wird

Ein Beispiel aus der Praxis: Ein Hersteller bringt ein vernetztes Gerät auf den Markt, hat aber die zusätzliche Anforderung aus der Funkanlagenrichtlinie übersehen, weil nur die Niederspannungsrichtlinie geprüft wurde. Die Marktüberwachungsbehörde fordert die technische Dokumentation an, die Lücke fällt auf, das Produkt muss vom Markt genommen werden. Die Folgekosten, von Rückruf bis Imageschaden, übersteigen den ursprünglichen Prüfaufwand um ein Vielfaches.

Genau solche Situationen lassen sich vermeiden, wenn die sechs Schritte von Anfang an sauber und in der richtigen Reihenfolge durchlaufen werden. Wenn du dir unsicher bist, an welcher Stelle dein Produkt aktuell steht, oder eine zweite Einschätzung möchtest, haben wir eine Checkliste zusammengestellt, mit der du deinen Status in wenigen Minuten überprüfen kannst.

Checkliste zur CE-Kennzeichnung herunterladen (PDF)

Wenn du den Prozess lieber direkt mit Unterstützung angehen möchtest, statt jeden Schritt selbst zu recherchieren: In einem kostenlosen Erstgespräch klären wir gemeinsam, wo dein Produkt steht und welche Schritte als Nächstes anstehen. Auf Wunsch kann Normativo auch die gesamte CE-Kennzeichnung übernehmen.

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