EU-Konformitätserklärung erstellen: Pflichtangaben und Ablauf

Die Konformitätserklärung ist das Dokument, mit dem ein Hersteller die Konformität seines Produkts mit den geltenden EU-Richtlinien oder -Verordnungen erklärt – und zugleich das Dokument, bei dem am häufigsten Angaben fehlen oder ungenau formuliert sind. Zusammen mit dem Produktportfolio und der Risikoanalyse gehört sie zu den drei zentralen Bestandteilen der technischen Dokumentation, wie im Überblick zu CE-Grundlagen beschrieben. Anders als die anderen beiden Dokumente ist sie aber auch nach außen sichtbar: Sie kann Kunden, Marktüberwachungsbehörden oder Vertriebspartnern vorgelegt werden. Entsprechend genau sollte sie sein.

Auf welcher Rechtsgrundlage wird sie ausgestellt

Die Konformitätserklärung wird nicht pauschal ausgestellt, sondern immer mit Bezug auf die konkreten Rechtsakte, die für das jeweilige Produkt einschlägig sind. Folgende Richtlinien finden am häufigsten Anwendung:

• die Maschinenverordnung (2023/1230/EU)
• der Cyber Resilience Act (2024/2847/EU)
• die Niederspannungsrichtlinie (2014/35/EU)
• die Funkanlagenrichtlinie (2014/53/EU)
• die Richtlinie zur elektromagnetischen Verträglichkeit (2014/30/EU)
• die RoHS-Richtlinie zur Beschränkung gefährlicher Stoffe (2011/65/EU)
• die Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (2012/19/EU)

Bei vielen Produkten mit digitalen Elementen greifen mehrere dieser Rechtsakte gleichzeitig – ein vernetztes Steuerungsgerät etwa kann unter die Maschinenverordnung und den Cyber Resilience Act zugleich fallen. In solchen Fällen deckt eine einzige Konformitätserklärung alle einschlägigen Rechtsakte gemeinsam ab, statt für jeden separat ein eigenes Dokument auszustellen.

Diese Angaben muss die Konformitätserklärung enthalten

Der Inhalt ist nicht frei gestaltbar. Damit eine Konformitätserklärung ihren Zweck erfüllt und im Ernstfall Bestand hat, muss sie mindestens folgende Angaben enthalten:

• Name und vollständige Anschrift des Herstellers – bei Bevollmächtigten zusätzlich deren Kontaktdaten
• Eindeutige Produktinformationen, die eine Rückverfolgung ermöglichen: Seriennummer, Funktion und Name des Produkts
• Die ausdrückliche Aussage, dass der Hersteller die alleinige Verantwortung für die Ausstellung der Erklärung trägt
• Alle einschlägigen EU-Richtlinien oder -Verordnungen, unter die das Produkt fällt
• Die verwendeten harmonisierten Normen oder anderen technischen Spezifikationen, jeweils mit Ausgabedatum – ein pauschaler Verweis auf „die geltenden Normen” reicht nicht
• Name und Unterschrift der verantwortlichen Person des Herstellers (nicht in jeder Richtlinie gefordert)

Fehlt eine dieser Angaben oder ist sie zu vage formuliert, ist die Erklärung im formalen Sinn unvollständig, selbst wenn das Produkt inhaltlich konform ist. Gerade beim Ausgabedatum harmonisierter Normen wird das leicht übersehen: Normen werden regelmäßig überarbeitet, und die Konformitätserklärung muss sich immer auf die tatsächlich angewendete Fassung beziehen.

Aufbewahrung und Vorlagepflicht

Die Konformitätserklärung ist Teil der technischen Dokumentation und unterliegt damit auch deren Aufbewahrungsfrist: Sie muss mindestens zehn Jahre lang vorgehalten werden, in aller Regel gerechnet ab dem Inverkehrbringen des letzten Produkts der jeweiligen Baureihe. Diese Frist gilt unabhängig davon, ob das Produkt zwischenzeitlich vom Markt genommen wurde.

Zusätzlich besteht eine Vorlagepflicht: Marktüberwachungsbehörden können die Konformitätserklärung jederzeit anfordern, und der Hersteller muss sie dann unverzüglich vorlegen können. Wer die Erklärung erst im Bedarfsfall zusammensucht oder überarbeiten muss, verliert wertvolle Zeit – und riskiert, dass eine eigentlich reine Formalie zu einem ernsthaften Problem in einer Marktüberwachungsprüfung wird.

Was das für Ihr Unternehmen bedeutet

Die Konformitätserklärung wirkt auf den ersten Blick wie das einfachste der drei Pflichtdokumente – ein Formular, kein technisches Gutachten. Genau das macht sie aber auch anfällig für Nachlässigkeit: fehlende Normversionen, unklare Zuordnung der Rechtsakte oder eine Unterschrift, die nicht der tatsächlich verantwortlichen Person zuzuordnen ist. Bei Produkten, die unter mehrere Rechtsakte gleichzeitig fallen, wird die korrekte Erstellung zusätzlich komplexer.

Die Erstellung der Konformitätserklärung ist Teil der Leistungen von Normativo und wird gemeinsam mit Produktportfolio und Risikoanalyse erstellt, sodass alle drei Dokumente konsistent zueinander sind. Welche Rechtsakte und Normen für Ihr Produkt konkret einschlägig sind, lässt sich in einem unverbindlichen Beratungsgespräch klären.