Technische Dokumentation CE-Kennzeichnung: Der Überblick

Fast jeder Rechtsakt, der die CE-Kennzeichnung eines Produkts begründet, verlangt dasselbe Grundprinzip: Der Hersteller muss die Erfüllung der jeweiligen Anforderungen nicht nur sicherstellen, sondern auch schriftlich nachweisen können – gegenüber Marktüberwachungsbehörden, im Zweifel auch über Jahre nach dem Inverkehrbringen hinweg. Dieses Nachweisdokument heißt in fast jedem Regelwerk gleich: technische Dokumentation. Was genau hineingehört, wie lange sie aufbewahrt werden muss und ob eine Benannte Stelle beteiligt ist, unterscheidet sich dagegen von Rechtsakt zu Rechtsakt teils erheblich.

Für Produkte, die mehrere Regelwerke gleichzeitig erfüllen müssen – etwa eine vernetzte Maschine mit elektrischer Steuerung und Funkschnittstelle –, ist genau das die praktische Herausforderung: Es entsteht nicht ein Dokumentationspflicht, sondern mehrere, die inhaltlich zusammenpassen müssen, ohne dass ein Rechtsakt automatisch die Anforderungen der anderen abdeckt. Dieser Beitrag ordnet ein, was Maschinenverordnung, Cyber Resilience Act (CRA), Funkanlagenrichtlinie (RED) und Niederspannungsrichtlinie jeweils an technischer Dokumentation verlangen, wo sich diese Regelwerke überschneiden – und was zusätzlich zu beachten ist, wenn EMV-Richtlinie, RoHS oder WEEE hinzukommen.

Ein gemeinsames Prinzip, vier unterschiedliche Ausprägungen

Bei aller Unterschiedlichkeit im Detail folgt die technische Dokumentation in allen vier Regelwerken derselben Logik: Sie muss vor dem Inverkehrbringen bestehen, den gewählten Bewertungsweg und die angewandten Normen dokumentieren, und sie bildet zusammen mit der EU-Konformitätserklärung den Nachweis gegenüber der Marktüberwachung. Wo sie sich unterscheiden, sind vor allem drei Punkte: der gesetzlich vorgeschriebene Mindestinhalt, die Aufbewahrungsdauer und die Frage, ob eine Benannte Stelle in die Konformitätsbewertung eingebunden ist.

Maschinenverordnung: Anhang IV als Herzstück

Die neue Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 verlangt die technische Dokumentation nach Anhang IV – getrennt nach Teil A für vollständige Maschinen und Teil B für unvollständige Maschinen. Im Kern gehören dazu eine allgemeine Produktbeschreibung, die vollständige Risikobeurteilung, Konstruktionsunterlagen und Prüfberichte, die angewandten harmonisierten Normen sowie ein Exemplar der Betriebsanleitung. Bei Maschinen mit sicherheitsrelevanter Software geht die Verordnung über die bisherige Praxis hinaus: Die Dokumentation muss so detailliert sein, dass Behörden auf begründeten Antrag auch Einblick in Quellcode oder Programmierlogik erhalten können. Die Aufbewahrungsfrist beträgt zehn Jahre nach Inverkehrbringen der letzten Einheit. Details zu den einzelnen Pflichtbestandteilen hat Normativo in einem eigenen Beitrag zur technischen Dokumentation nach Maschinenverordnung zusammengefasst.

Cyber Resilience Act: Artikel 31 und Anhang VII

Beim Cyber Resilience Act ergibt sich die Pflicht aus Artikel 31 in Verbindung mit Anhang VII. Anders als bei den meisten anderen CE-relevanten Rechtsakten reicht eine statische Dokumentation hier nicht aus: Sie muss über den gesamten Unterstützungszeitraum des Produkts laufend aktualisiert werden, etwa bei neuen Softwareversionen oder neu bewerteten Cybersicherheitsrisiken. Inhaltlich verlangt Anhang VII unter anderem die Systemarchitektur, die Software-Stückliste (SBOM), das Konzept zur Offenlegung von Schwachstellen und die Cybersicherheitsrisikobewertung nach Artikel 13. Auch die Aufbewahrungsfrist ist eine Besonderheit: Sie beträgt mindestens zehn Jahre oder die Dauer des Unterstützungszeitraums – je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Der Beitrag Technische Dokumentation nach CRA geht auf alle acht Pflichtkategorien im Detail ein.

Funkanlagenrichtlinie: Grundanforderungen plus neue Cybersicherheitspflichten

Bei der Funkanlagenrichtlinie 2014/53/EU (RED) hängt der Umfang der technischen Dokumentation davon ab, welche der in Art. 3 angelegten Anforderungskategorien für die jeweilige Funkanlage greifen. Für die grundlegenden Anforderungen – Gesundheitsschutz, elektromagnetische Verträglichkeit und effiziente Nutzung des Funkfrequenzspektrums – gilt wie bei den meisten CE-relevanten Rechtsakten: technische Unterlagen, die Erfüllung und Prüfmethodik belegen, plus EU-Konformitätserklärung. Seit dem 1. August 2025 kommen für bestimmte Gerätekategorien zusätzlich die Cybersicherheitsanforderungen aus der Delegierten Verordnung (EU) 2022/30 hinzu – Netzwerkschutz, Schutz der Privatsphäre und Schutz vor Betrug –, für die mit der ETSI-Normenreihe EN 18031 inzwischen ein konkretes Normenpaket vorliegt. Die Konformitätsbewertung erfolgt in aller Regel als Selbstbewertung (Modul A); fehlen anwendbare harmonisierte Normen, wird eine Benannte Stelle erforderlich. Weil diese Cybersicherheitsanforderungen inhaltlich eng mit dem CRA verzahnt sind und zu dessen Gunsten zum 11. Dezember 2027 außer Kraft gesetzt werden, lohnt sich für internetfähige Funkanlagen ein Blick auf beide Regelwerke gemeinsam.

Niederspannungsrichtlinie: schlankes Verfahren ohne Benannte Stelle

Die Niederspannungsrichtlinie 2014/35/EU unterscheidet sich von den vorgenannten Regelwerken vor allem im Bewertungsweg: Anhang III sieht für jedes elektrische Betriebsmittel im Anwendungsbereich ausschließlich die interne Fertigungskontrolle (Modul A) vor, unabhängig von Komplexität oder Sicherheitsrelevanz des Produkts. Eine Benannte Stelle ist an keiner Stelle vorgesehen – der Hersteller erstellt die technische Dokumentation, führt die Risikoanalyse durch und stellt die EU-Konformitätserklärung eigenständig aus. Auch hier gilt die zehnjährige Aufbewahrungsfrist nach dem Inverkehrbringen der letzten Einheit der jeweiligen Baureihe. Weil es keinen externen Prüfschritt gibt, der eine unzureichende Risikoanalyse oder Normenauswahl auffangen würde, trägt der Hersteller hier ein besonders hohes Maß an Eigenverantwortung.

Wenn mehrere Regelwerke gleichzeitig greifen

Bei vernetzten Maschinen mit elektrischer Steuerung und Funkschnittstelle ist es der Regelfall, nicht die Ausnahme, dass Maschinenverordnung, CRA, RED und – für rein elektrische Komponenten – auch die Niederspannungsrichtlinie parallel anwendbar sind. Keines dieser Regelwerke ersetzt dabei die Anforderungen der anderen; die jeweiligen Dokumentationspflichten bestehen kumulativ. Der CRA erlaubt allerdings ausdrücklich eine gemeinsame technische Dokumentation, wenn ein Produkt zusätzlich unter andere EU-Rechtsakte fällt, die ebenfalls eine technische Dokumentation vorschreiben – etwa die Maschinenverordnung. In der Praxis bedeutet das: Eine konsistente, gemeinsam gepflegte Dokumentation, die alle einschlägigen Anforderungen in sich vereint, ist möglich und reduziert Doppelarbeit – ersetzt aber nicht die inhaltliche Prüfung, ob tatsächlich jede einzelne Pflicht aus jedem betroffenen Rechtsakt abgedeckt ist. Wo harmonisierte Normen fehlen oder nur teilweise anwendbar sind, muss diese Abdeckung zudem gesondert begründet werden.

Kurzer Blick: EMV, RoHS und WEEE

Neben den vier genannten Regelwerken tauchen in der Praxis regelmäßig drei weitere Rechtsakte mit eigenen Dokumentationsimplikationen auf. Die EMV-Richtlinie verlangt für die meisten Betriebsmittel ebenfalls eine technische Dokumentation und eine EU-Konformitätserklärung, bewertet in aller Regel per interner Fertigungskontrolle; für ortsfeste Anlagen genügt statt vollständiger technischer Dokumentation und Konformitätserklärung eine schlankere Dokumentation nach guter fachlicher Praxis. Die RoHS-Richtlinie verlangt keine eigenständige technische Dokumentation im Sinne von Konstruktionsunterlagen, wohl aber technische Unterlagen, die belegen, dass die Stoffgrenzwerte in allen homogenen Werkstoffen eingehalten werden – gestützt auf Materialdeklarationen der Zulieferer. Die WEEE-Richtlinie schließlich ist keine CE-Kennzeichnungsrichtlinie und verlangt keine technische Dokumentation im klassischen Sinn; sie tritt stattdessen als eigenständige, dokumentationsnahe Pflicht hinzu – Registrierung als Hersteller, Nachweis der Finanzierungsgarantie für die spätere Entsorgung und korrekte Kennzeichnung mit dem Symbol der durchgestrichenen Mülltonne.

Was das für Ihr Unternehmen bedeutet

Je mehr Rechtsakte für ein Produkt gleichzeitig einschlägig sind, desto wichtiger wird eine bewusst konsistente Dokumentationsstruktur: Risikobeurteilungen, Normenlisten und Prüfberichte sollten so angelegt sein, dass sie sich zwischen Maschinenverordnung, CRA, RED, Niederspannungsrichtlinie und den ergänzenden Regelwerken widerspruchsfrei zusammenführen lassen, statt für jeden Rechtsakt isoliert neu erstellt zu werden. Welche Kombination von Dokumentationspflichten für ein konkretes Produkt tatsächlich greift, hängt von dessen Funktionsumfang, Spannungsauslegung und digitalen Elementen ab und sollte im Einzelfall geprüft werden.

Normativo unterstützt Sie dabei, eine technische Dokumentation aufzubauen, die alle einschlägigen Anforderungen konsistent abdeckt – von der Risikobeurteilung über die Konformitätserklärung bis zu regelwerksspezifischen Nachweisen wie der Software-Stückliste. In einem unverbindlichen Erstgespräch ordnen wir gemeinsam ein, welche Dokumentationspflichten für Ihr Produkt konkret zusammenkommen.